如何监视和评估结合了AI和机器学习技术的医疗应用软件

FDA新成立的数字健康卓越中心（DigitalHealth of Excellence）发布了一份文档，描述了它将如何监督和评估结合了AI和机器学习技术的医疗应用。该中心于9月启动，是设备与放射健康中心（CDRH）的一部分，该中心表示将考虑将这些设备的整个生命周期性能纳入潜在的贡献者。
在该计划的公告中，FDA概述了现在将要采取的五项主要行动：1.进一步制定建议的监管框架，包括通过发布有关计划的变更控制计划的指导草案（用于长期软件学习） ; 2。支持良好的机器学习实践的发展，以评估和改进机器学习算法； 3.推广以患者为中心的方法，包括设备对用户的透明性； 4.开发评估和改进机器学习算法的方法； 5.促进现实世界的绩效监控试点。
CDRH MBA负责人Bakul Patel在介绍八页计划时指出，“（人工智能和机器学习）技术必须具有巨大的潜力。他们必须改善患者护理，同时提供安全有效的软件功能，以提高患者接受的护理质量。
“他补充说，该计划很可能在实施过程中进行修订或调整，因为在安全性，访问和其他考虑方面可能会出现潜在的问题。 FDA表示，该计划的详细信息基于利益相关者的意见，利益相关者在2019年4月的讨论文件``针对人工智能/基于机器学习的医疗设备的修改建议的法规框架＆＃39;''中发表了评论。